Kubanska vakcina nedostupna u BiH, svjetske agencije nisu odobrile lijek

HomeBiH

Kubanska vakcina nedostupna u BiH, svjetske agencije nisu odobrile lijek

BiH mijenja zakone zbog milijardi koje dolaze iz dijaspore

Kubanska vakcina za oboljele od raka pluća “Cimavax”, još uvijek je nedostupna pacijentima u Bosni i Hercegovini.

“Za vakcinu Cimavax urađena je kontrola kvaliteta i provjera parametara zahtijevanih odobrenom specifikacijom. Shodno tome, nosiocu dozvole je izdat pozitivan nalaz o izvršenoj kontroli kvaliteta”, rekli su za Radiosarajevo.ba iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

“Sva dejstva kubanske vakcine opisana su u odobrenom uputstvu za pacijente, te sažetku karakteristika lijeka (dokumentu namijenjenom za zdravstvene radnike), a kvalitet provjeren u skladu sa zahtjevima specifikacije kvaliteta, u našem Kontrolnom laboratoriju”, dodali su iz Agencije.

Iako je za ovaj lijek izdat pozitivan nalaz o kontroli kvaliteta, Cimavax još uvijek nije uvezen u BiH, prema evidenciji koju ima ova Agencija.

Prema podacima Zavoda za javno zdravstvo Federacije BiH, u 2016. godini registrirane su 1.282 oboljele osobe od malignih neoplazmi bronha, traheje i pluća na području FBiH.

U 2016. godini, u FBiH od malignih neoplazmi bronha, traheje i pluća umrlo je 1.105, od čega 815 muškaraca i 290 žena, rekli su iz ovog Zavoda za naš portal.

Prema posljednjim podacima Registra za rak, u 2015. godini broj novooboljelih je iznosio 664, od čega je 508 muškaraca i 156 žena.

Iako velike svjetske agencije za lijekove poput onih u SAD-u ili EMEA-e nisu odobrile korištenje ovog lijeka, zemlje poput BiH, Srbije, Kolumbije, Paragvaja i Perua jesu.

“Neozbiljno je registrirati taj lijek koji zahtijeva cijeli niz istraživanja o kojem ljekari u BiH nemaju znanja niti iskustva pri korištenju. Nisu poznate njegove nuspojave niti kako se održava na pacijenta, a nisu ni svi pacijenti za terapiju. Ovo su ozbiljne stvari, i nije uredu ni pacijentima dati tračak nade ako se ne zna kako lijek djeluje”, rekla nam je Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova BiH.

Petrović je objasnila kako je lijek proizveden od biološkog materijala, tačnije od otrova škorpiona, te zbog toga zahtijeva poseban niz ispitivanja koja se trenutno u fazama vrše u EMEA-i.

Iz Udruženja su iznenađeni kako je kubanska vakcina odobrena u BiH, a da nije testirana.

Sam lijek morao bi biti registriran i u EU da bi bio uvezen u našu zemlju, a za njega bi bilo potrebno dostaviti dokumentaciju o sigurnosti.

Za određeni broj pacijenata u Srbiji bio je dostupan ovaj lijek koji se na Kubi razvijao proteklih 25 godina. Srbija je u oktobru 2015. godine nabavila prve doze ove terapije za 30 pacijenata za potrebe kliničkog ispitivanja, a do danas se uspostavilo da lijek djeluje na samo dva pacijenta kojima se karcinom ne širi i nema novih metastaza.

Srbijanski ljekari isticali su prošle godine da su rezultati primjene ovog lijeka očekivani i u korelaciji s navodima iz literature. Naime, kod većine tretiranih pacijenata navedeno je kako je postignuta stabilizacija bolesti uz poboljšanje kvaliteta života, odnosno smanjenje simptoma i znakova bolesti.

Inače, kubansku vakcinu mogu primiti pacijenti s karcinomom pluća u četvrtom kliničkom stadiju, dobrog općeg stanja. Lijek se prima u četiri doze, u oba ramena i oba kuka. Isti postupak ponavlja se poslije 14 dana, potom još tri puta na 14 dana, a onda po dogovoru s ljekarom.

Također, tada je istaknuto da su neželjeni efekti primjene "Cimavaxa" minimalni i najčešće u vidu lokalnih reakcija.

Rezultati su to studije koja se provodila u KBC Bežanijska kosa u Beogradu, prenijeli su srbijanski mediji, koji još uvijek nisu u potpunosti objavljeni.

Kubanski ljekari obučavali su neko vrijeme srbijanske ljekare o načinu upotrebe, skladištenju lijeka, protokolu liječenja itd. na pacijentima koji su se dobrovoljno prijavili na poziv za klinička ispitivanja. Ljekari u BiH nisu obučavani o ovom lijeku, niti su sarađivali makar sa srbijanskim ljekarima kako bi stekli znanje i iskustvo o njemu.

 

COMMENTS

WORDPRESS: 0
DISQUS: 0