U augustu 2017. godine Europska agencija za lijekove preporučila je suspenziju lijekova s prilagođenim ili produženim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
“PRAC je preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produženim oslobađanjem koji sadrže paracetamol zbog rizika koji za bolesnike predstavlja kompleksan način na koji ovi lijekovi nakon predoziranja oslobađaju paracetamol u organizmu“, objasnili su za Radiosarajevo.ba iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH koja redovno prati preporuke koje objavljuje Europska Agencija za lijekove, prvenstveno PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
“Europske agencije za lijekove razmatraju ograničenja za lijekove protiv bolova, među njima i paracetamol”, rekla nam je Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova BiH.
“U BiH nije registriran nijedan lijek koji ima produženo oslobađanje, a sadrži paracetamol, tako da za naše tržište ne postoji bojazan vezan za ovu problematiku”, rekli su nam iz Agencije.
Nakon ocjene objavljenih studija i prijava slučajeva predoziranja ovim lijekovima, PRAC je potvrdio da predmetni lijekovi imaju prihvatljive koristi i rizike ako se koriste na način koji je odobren.
Međutim, iskustvo je pokazalo da kod predoziranja, zbog načina na koji se paracetamol u oblicima s prilagođenim ili produženim oslobađanjem oslobađa u tijelu, uobičajeni postupci liječenja razvijeni za lijekove u kojima se paracetamol oslobađa trenutno nisu primjereni. PRAC je stoga preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova.
Ako bi i bilo neželjenih efekata na lijek, građani bi trebali te efekte prijaviti, rekla nam je Petrović.
“Inovativne kompanije žive od prijava jer se prijavom unapređuje lijek i jer im je u interesu da spriječe negativne efekte. Kod nas ljudi najčešće kažu: ‘Ma što ću prijavljivati?!’, stoga je važno i podići svijest ljudi o tome”, dodala je Petrović.
Prema važećoj regulativi sistem prijavljivanja neželjenih dejstava svih lijekova na tržištu BiH funkcionira tako da pacijenti neželjena dejstva lijekova prijavljuju zdravstvenim radnicima sa kojima dolaze u kontakt (magistrima farmacije, ljekaru porodične medicine ili ljekaru specijalisti određenje grane medicine), a potom zdravstveni radnici na obrascu koji je propisala Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, a koji se nalazi na internet stranici Agencije, sa svim bitnim podacima o nuspojavi, neželjene efekte prijavljuju Agenciji.
“Navedeno prijavljivanje naziva se spontano prijavljivanje neželjenih dejstava. Potom se pomenuta neželjena dejstva obrađuju s ciljem utvrđivanja uzročno-posljedične veza između lijeka i neželjenog dejstva, te dalje šalju u Kolaborativni monitoring centar Svjetske zdravstvene organizacije u Upsali u Švedskoj s kojim smo povezani”, pojasnili su iz Agencije.
KOMENTARI